Kisruh Vaksin DBD Dengvaxia, BPOM Beri Penjelasan

JAKARTA, KOMPAS.com — Badan Pegawas Obat dan Makanan angkat suara atas kisruh vaksin dengue buatan Sanofi Pasteur, Dengvaxia. Hal ini terkait dengan publikasi riset Sanofi beberapa waktu lalu atas penggunaan Dengvaxia.

Menurut Sanofi Pasteur, Dengvaxia bekerja dengan baik pada orang yang pernah terkena infeksi dengue. Namun, dalam jangka panjang, Dengvaxia juga dapat memicu penyakit demam berdarah berat jika diberikan pada orang yang belum pernah terinfeksi.

Hasil penelitian ini membuat Filipina menangguhkan penggunaan Dengvaxia dan berencana menuntut Sanofi Pasteur.

Secara terpisah, hasil penelitian eksploratif di Filipina juga menunjukkan kondisi serupa dengan publikasi Sanofi Pasteur, yakni terjadi peningkatan risiko rawat inap dan demam berdarah berat pada orang yang belum pernah terinfeksi dengue, sedangkan proteksi didapatkan jika Dengvaxia digunakan oleh orang dengan rekam jejak dengue.

Baca juga: Vaksin DBD di Indonesia, Izin Edar Dipertanyakan

Di Indonesia, Dengvaxia telah mendapatkan izin edar dari BPOM per 31 Agustus 2016. Penggunaannya ditujukan untuk pencegahan demam berdarah di daerah endemik akibat infeksi virus dengue serotipe 1, 2, 3, dan 4 pada usia 9-16 tahun.

“Persetujuan izin edar ini didasarkan atas hasil evaluasi terhadap data mutu, khasiat, dan keamanan melalui pembahasan Komite Nasional Penilaian Obat yang melibatkan ahli farmakologi dari akademisi, asosisasi, dan institusi pemerintah terkait,” tulis keterangan pers Badan Pegawas Obat dan Makanan (BPOM) yang diterima Kompas.com, Selasa (12/12/2017).

Saat ini, BOPM tengah mengevalusi kembali keamanan dan manfaat Dengvaxia di Indonesia.

Merujuk pada hasil penelitian Sanofi, hasil evaluasi WHO, dan rekomendasi IDAI; meski tak menerima laporan terkait efek samping Dengvaxia, BPOM merekomendasiakan penangguhan sampai pemberitahuan lebih lanjut.

“Hingga diperoleh hasil reevaluasi keamanan dan efikasi vaksin, BPOM merekomendasikan untuk tidak menggunakan vaksin Dengvaia pada kelompok individu dengan seronegative sampai dikeluarkan pemberitahuan lebih lanjut,” tulis BPOM.

Baca juga: Efek Vaksin DBD Bisa Berbahaya, Ini Penjelasan WHO dan IDAI

Pihak BPOM juga telah meminta PT Aventis Pharma sebagai pemilik izin edar untuk memberikan penjelasan efek samping Dengvaxia.

Selain itu, PT Aventis Pharma juga diminta mengomunikasikan hal tersebut kepada tenaga kesehatan dengan membuat Dear Health-Care Professional Letter (DHCP-Letter) atau surat yang berisi informasi terbaru terkait obat dan pemberian resep pengunaan.

“Khususnya untuk kelompok individu dengan seronegative (belum pernah terinfeksi dengue). DHCP-Letter tersebut telah disirkulasi kepada tenaga kesehatan pada tanggal 7 Desemner 2017,” tulis BPOM.

Kemudian, BOPM meminta kepada PT Aventis Pharma untuk memantau secara ketat penggunaan Dengvaxia, terutama pada pasien yang telah mengonsumsi vaksin tersebut.

Jika masyarakat ingin bertanya lebih jauh, BPOM juga membuka akses komunikasi ke HALO BPOM pada 1-500-533 atau pesan singkat di 0-8121-9999-533, email halobpom@pom.go.id serta Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.