Sertifikasi Obat Herbal Kini Semakin Mudah, Simak Cara dan Biayanya

KOMPAS.com – Sebanyak 80 persen bahan baku obat-obatan kimia di Indonesia saat ini masih diimpor dari China.

Hal itu dikatakan oleh Dra Maya Gustina Andarini, Apt., M.Sc., selaku Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Badan POM.

“Obat-obatan kimia, meski murah, masih bergantung dari produsen luar yaitu China,” tuturnya dalam acara “Bursa Hilirisasi Inovasi Herbal Indonesia 2020” di Balai Kartini (19/2/2020).

Padahal, Indonesia punya banyak herbal alami yang bisa menggantikan komponen obat tersebut. Bahan-bahan herbal yang kemudian dijadikan obat ini, usai melalui uji praklinik dan klinik, dinamakan fitofarmaka.

Kepala Badan POM, Dr Ir Penny Lukito, MCP., mengatakan bahwa percepatan dan hilirisasi pengembangan obat-obatan herbal tengah dilakukan. Badan POM ikut andil dalam percepatan ini dengan cara mendampingi riset, uji praklinik, sampai komersialisasi sebagai fitofarmaka.

“Tugas dari Badan POM adalah mendampingi riset dan hilirisasi pengembangan obat herbal. Setelah risetnya siap, mendampingi uji praklinik dan uji klinik sehingga siap dikomersilkan sebagai fitofarmaka,” ujar Penny.

Badan POM mengeluarkan Tata Cara Pengajuan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Berikut tata cara yang harus dilakukan untuk mendapatkan sertifikasi obat herbal sebagai fitofarmaka:

1. Pendaftaran akun perusahaan pemohon melalui situs http://e-sertifikasi.pom.go.id.

Pemohon harus mengisi data dan mengunggah dokumen pendukung. Badan POM kemudian akan menerima dokumen tersebut dan melakukan verifikasi. Setelah itu, pemohon akan mendapatkan email notifikasi berisi User ID dan Password.

2. Pemohon memasukkan entry permohonan dan mengunggah dokumen.

Badan POM kemudian akan menerima permohonan tersebut untuk kemudian mengevaluasi. Jika dokumen sudah lengkap, pemohon akan dikirimkan Surat Pemberitahuan Perintah Bayar.

3. Badan POM akan melakukan Pemeriksaan Sarana Produksi. Jika berjalan dengan lancer, Badan POM akan menerbitkan surat hasil inspeksi.

4. Jika surat hasil inspeksi telah keluar, pemohon bisa mendapatkan Sertifikat CPOTB, atau Surat Persetujuan Perubahan jika dilakukan perubahan nama badan hukum atau alamat.

Berapa biayanya?

Tarif yang diberlakukan untuk jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNPB) oleh Badan POM didasari oleh PP No 32 Tahun 2017.

Untuk sertifikasi CPOTB IOT/IEBA: Baru yakni Rp 5 juta per sertifikat, per bentuk sediaan. Sertifikasi perubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan yakni Rp 500.000 per sertifikat, per bentuk sediaan.

Untuk perubahan fasilitas CPOTB yakni Rp 1 juta per sertifikat per bentuk sediaan (memerlukan inspeksi) atau Rp 500.000 per sertifikat per bentuk sediaan (tidak memerlukan inspeksi).

Perubahan sertifikat CPOTB karena perubahan administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi sama) yaitu Rp 500.000 per sertifikat, per bentuk sediaan.

Perpanjangan sertifikasi per 5 tahun dikenakan Rp 500.000 per sertifikat per bentuk sediaan. Sementara itu, persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat tradisional bersama dengan non produk obat tradisional (kosmetik, pangan tertentu) dikenakan Rp 2.000 per sertifikat per bentuk sediaan.