BPOM Tarik 5 Produk Ranitidin yang Terdeteksi Kandung Zat Penyebab Kanker

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia telah memerintahkan penarikan lima produk ranitidin yang terdeteksi mengandung N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Untuk diketahui, NDMA disinyalir sebagai zat yang bisa menyebabkan kanker atau bersifat karsinogenik.

Produk ranitidin yang diperintahkan penarikannya setelah terdeteksi mengandung NDMA adalah Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk.

Sementara itu, produk ranitidin terdeteksi NDMA yang ditarik sukarela adalah Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Glaxo Wellcome Indonesia, Rinadin Sirup 75 mg/5mL dari PT Global Multi Pharmalab, serta Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL dan Ranitidine cairan injeksi 25 mg/ML dari PT Indofarma.

Dilansir dari penjelasan BPOM RI tentang penarikan produk ranitidin yang tekontaminasi NDMA, ranitidin sebetulnya telah mendapatkan persetujuan dari BPOM untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus sejak 1989. Pemberian izin tersebut didasari oleh kajian evaluasi keamanan, khasiat dan mutu.

Namun, pada 13 September 2019, BPOM Amerika Serikat (FDA) dan BPOM Eropa (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam kadar rendah pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

"NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami," ujar siaran pers resmi dari BPOM, 4 Oktober 2019.

Menurut studi global, NDMA memiliki nilai ambang batas 96 ng/hari dan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Didasari oleh temuan tersebut, BPOM melakukan pengambilan dan pengujian terhadap sampel produk ranitidin. Hasilnya menunjukkan bahwa sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dalam jumlah yang melebihi batas.

BPOM pun menindaklanjuti hasil pengujian dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk untuk menghentikan produksi dan distribusi, serta melakukan penarikan kembali seluruh bets produk dari peredaran.

Industri farmasi juga diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela bila kandungan cemarannya ditemukan melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Terkait pengujian dan kajian risiko, BPOM menyatakan akan melanjutkannya terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.

Sementara itu, masyarakat yang sedang menjalani terapi pengobatan menggunakan ranitidin dihimbau untuk menghubungi dokter dan apoteker.

Salah satu ahli yang telah dihubungi oleh Kompas.com pada 25 September 2019, yakni Akademisi dan Praktisi Kesehatan Dr Ari Fahrial Syam, mengatakan bahwa masyarakat juga bisa menggunakan alternatif dari ranitidin yang lebih kuat dalam menekan asam lambung, seperti omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol, dan pantoprazol.