10 Pertanyaan Seputar Keamanan Vaksin HPV

KOMPAS.com - Lagi-lagi beredar berita yang menyatakan bahwa vaksinasi bukanlah keputusan kesehatan yang aman. Kali ini yang sedang mendapat sorotan adalah vaksin HPV dan kaitannya dengan risiko kegagalan ovarium.

Vaksin, sebelum disebar ke masyarakat, telah mengalami berbagai uji klinis yang panjang, baik oleh otoritas kesehatan pemerintah tempat vaksin itu berasal maupun oleh otoritas kesehatan lokal tempat vaksin itu didistribusikan.

Otoritas kesehatan di Amerika Serikat seperti Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dan Food and Drug Administration (FDA) adalah salah satu yang menjadi rujukan berbagai negara di dunia, selain Badan Kesehatan Dunia atau WHO.

Inilah tinjauan dari CDC mengenai keamanan vaksin HPV, secara umum maupun terkait informasi yang mengatakan vaksin HPV menyebabkan kegagalan ovarium.

Bagaimana CDC memastikan vaksin HPV aman?

Semua vaksin yang akan diedarkan diminta melakukan uji keselamatan ekstensif sebelum mereka diizinkan beredar oleh Food and Drug Administration (FDA).

Setelah vaksin berlisensi, CDC dan FDA terus memantau setiap vaksin untuk memastikan keamanan dan keefektivannya. Semua vaksin terus dikembangkan, diuji dan dimonitor.

Vaksin HPV diteliti dalam uji klinis yang ketat untuk memastikan keamanannya:
- Gardasil 9 dipelajari di lebih dari 15.000 wanita dan pria.
- Gardasil dipelajari di 29.000 wanita dan pria.
- Cervarix dipelajari di lebih dari 30.000 wanita.

Uji klinis menunjukkan vaksin HPV aman dan efektif. Setiap vaksin terus dipantau untuk memastikan keselamatan pemakainya. Pemantauan ini terutama mencari masalah langka atau baru yang mungkin terjadi setelah vaksinasi.

CDC menggunakan tiga sistem untuk memantau keamanan vaksin setelah mereka berlisensi:

1. Vaksin Adverse Event Reporting System (VAERS).
2. Vaksin Safety Datalink (VSD).
3. The Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Network.

Bagaimana manfaat vaksin HPV dibandingkan dengan risikonya?

CDC telah sangat berhati-hati memelajari risiko dan manfaat vaksinasi HPV. Vaksinasi HPV dianjurkan karena manfaatnya, seperti mencegah kanker, jauh lebih besar daripada risiko efek sampingnya.

Keputusan kesehatan adalah hal yang pribadi, dan setiap orang harus membuat pilihan yang tepat bagi mereka dan keluarga mereka.

Penting untuk diingat bahwa memilih untuk tidak melakukan vaksinasi, tidak akan membebaskan Anda dari risiko. Vaksin HPV mencegah penyakit kanker dan penyakit serius lainnya pada pria dan wanita.

Adakah masalah kesehatan serius yang dilaporkan setelah orang menerima vaksin HPV?

Hampir 90 juta dosis vaksin HPV didistribusikan hanya di Amerika Serikat dari Juni 2006 hingga Maret 2016. Sebagian monitoring dan penelitian difokuskan pada Gardasil, karena vaksin ini telah menyumbang 87 persen dari dosis vaksin HPV yang didistribusikan di Amerika Serikat .

Dari Juni 2006 hingga Maret 2016, sekitar 79 juta dosis Gardasil didistribusikan di Amerika Serikat. Selama periode yang sama, VAERS menerima 33.945 laporan efek samping yang terjadi setelah vaksinasi Gardasil.

Ada 232 laporan efek samping setelah vaksinasi Cervarix (jumlah Cervarix yang telah didistribusikan adalah sebanyak 720.000) sejak mereka menerima lisensi sampai dengan 31 Maret 2016.

VAERS telah menerima 1.447 laporan efek samping Gardasil 9 sejak mereka menerima lisensi sampai dengan 31 Maret 2016. Sekitar 10 juta dosis Gardasil 9 telah didistribusikan di Amerika Serikat.

Obat atau vaksin dapat menyebabkan efek samping dan (seperti vaksin atau obat lainnya) sulit untuk menentukan apakah vaksin HPV menyebabkan efek samping tertentu atau tidak.

Masalah kesehatan serius seperti apa yang bisa terjadi setelah vaksinasi?

Masalah kesehatan serius menurut hukum adalah masalah yang mengancam nyawa atau menyebabkan kematian, atau cacat tetap, kelainan janin atau kehamilan, penerima terpaksa dirawat di rumah sakit atau perawatan di rumah sakit pada waktu lama.

Kebanyakan laporan efek samping menurut laporan VAERS adalah sesak napas, pusing, mual, demam dan kemerahan, sakit serta berkeringat di bagian tubuh tempat vaksin disuntikkan.

Ada tujuh persen laporan yang masuk kategori serius, 14 persen diketahui tidak berhubungan dengan masalah kesehatan tapi berhubungan dengan penyimpanan vaksin yang tidak benar atau vaksin diberikan kepada orang yang tidak direkomendasikan.

Dapatkah HPV vaksin merusak ovarium?

CDC menyadari perhatian publik tentang keamanan vaksin human papillomavirus (HPV). Sejak 2006, pemantauan dan penelitian vaksin HPV yang terus dilakukan oleh CDC, FDA dan organisasi kesehatan lainnya, telah mengonfirmasi bahwa vaksin ini memiliki catatan keamanan yang sangat baik tanpa bukti bahwa hal itu menyebabkan masalah reproduksi pada wanita.

Bagaimana dengan kegagalan ovarium prematur?

Post ovarium failure atau POF atau insufisiensi ovarium primer, atau biasa disebut kegagalan ovarium prematur adalah suatu kondisi di mana ovarium seorang wanita berhenti berfungsi sebelum usia 40. Penyebab kegagalan ovarium prematur meliputi:

- Genetika
- Bahan kimia di lingkungan
- Pengobatan kanker
- Rokok
- Gangguan autoimun
- Beberapa jenis infeksi virus

Namun, dalam kebanyakan kasus tidak mungkin untuk menentukan penyebabnya. CDC dan FDA belum menemukan bukti bahwa Gardasil menyebabkan kegagalan ovarium prematur.

Bagaimana cara FDA dan CDC mencari masalah kesehatan yang terjadi setelah vaksinasi?

Sebelum Gardasil berlisensi, keamanannya telah dipelajari secara ekstensif dalam uji klinis. Studi tidak menemukan perbedaan amenore (ketika seorang wanita usia reproduksi tidak mendapat haid) antara wanita yang mendapat Gardasil dibandingkan dengan wanita yang menerima plasebo (suntikan tanpa obat di dalamnya).

Kami menemukan POF tidak terjadi pada wanita penerima Gardasil yang telah diuji klinis.

Antara Juni 2006 sampai September 2015, lebih dari 80 juta dosis Gardasil dibagikan untuk digunakan di Amerika Serikat. VAERS menerima 16 laporan mengenai kegagalan ovarium prematur dan 10 laporan dari kondisi yang terkait dengan gangguan ovarium.

Laporan-laporan itu telah didiagnosa selama beberapa waktu pada saat wanita telah menerima vaksinasi Gardasil. Mengenai efek samping yang dilaporkan, itu tidak berarti bahwa gangguan tersebut pasti disebabkan oleh vaksinasi.

Untuk memahami laporan-laporan dengan lebih baik, FDA dan CDC melihat apakah ada pola yang mungkin menunjukkan bahwa memang vaksinnya yang menyebabkan masalah.

Tidak ada pola seperti itu ditemukan di antara laporan-laporan VAERS ini, sehingga tampaknya tidak mungkin vaksin yang menyebabkan masalah ovarium.

CDC terus memantau dan mengevaluasi keamanan vaksin HPV. Meskipun VAERS tidak melihat pola di antara laporan mengenai POF, VSD sedang melakukan studi untuk memeriksa masalah ini lebih lanjut.

Apakah vaksin HPV dapat mencegah kondisi apapun yang menyebabkan wanita kehilangan kesuburannya?

Vaksinasi HPV mencegah infeksi virus HPV penyebab kanker serviks. Dalam beberapa kasus, wanita menderita kanker serviks sebelum mereka memiliki anak.

Pengobatan kanker serviks (pengangkatan leher rahim dan rahim, kemoterapi, dan/atau radiasi) dapat membuat seorang wanita tidak dapat hamil. Mencegah kanker serviks melalui vaksinasi HPV dapat mengurangi risiko ini.

CDC bekerjasama dengan American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy of Family Physicians (AAFP) dan American College of Obstetrics and Gynecologists untuk terus memantau keamanan vaksinasi HPV.

Apakah ada yang meninggal setelah menerima vaksin HPV?

Beberapa kematian di antara orang-orang yang menerima vaksin HPV telah dilaporkan ke VAERS. Hanya karena kematian terjadi setelah vaksinasi, tidak berarti bahwa vaksin lah yang menyebabkan kematian.

CDC dan FDA meninjau semua informasi yang tersedia atas laporan kematian yang masuk, bukan hanya terhadap vaksin HPV tapi juga terhadap semua jenis vaksin.

Dari Juni 2006 hingga September 2015, ketika sekitar 80 juta dosis vaksin HPV telah diberikan di Amerika Serikat, VAERS menerima 117 laporan kematian setelah orang menerima vaksin Gardasil.

Di antara 117 laporan kematian itu, banyak yang tidak bisa dikaji lebih lanjut, karena tidak ada cukup informasi untuk memverifikasi masalah.

Dalam 51 laporan, CDC meninjau catatan medis, laporan otopsi, atau sertifikat kematian dan memverifikasi bahwa orang tersebut memang telah meninggal. Setelah mengamati dengan saksama,CDC menyimpulkan:

1. Tidak ada diagnosis yang mengonfirmasi bahwa Gardasil menyebabkan kematian.

2. Tidak ada pola kematian yang terjadi terhadap waktu setelah vaksinasi.

3. Tidak ada nomor dosis vaksin yang konsisten atau kombinasi vaksin yang disertakan dalam laporan.

Berdasarkan pemantauan keamanan vaksin, apakah FDA dan CDC mengubah rekomendasinya terhadap vaksin HPV?

Ya. Ketika kami menemukan kejadian pasien sesak napas setelah vaksinasi, FDA langsung mengubah petunjuk pemberian vaksin Gardasil.

FDA memasukkan informasi tentang cara mencegah jatuh dan cedera akibat sesak napas setelah vaksinasi HPV. Kemudian CDC dan Komite Penasihat Praktik Imunisasi (Advisory Committee on Immunization Practices) menyertakan petunjuk itu ke dalam rekomendasi vaksinasi HPV.

CDC terus mengingatkan dokter dan perawat untuk terus memelajari petunjuk ini dan untuk berbagi informasi ini dengan semua pasien mereka.